Langkau ke kandungan utama

Pegawai Hal Ehwal Kawal Selia

Penjagaan Kesihatan

Coordinate and document internal regulatory processes, such as internal audits, inspections, license renewals, or registrations. May compile and prepare materials for submission to regulatory agencies.

FarmasiSains

Bayangkan kerja ini

Tempat kerja biasaPejabat

  • Jarang berurusan dengan orang awam
  • Waktu kerja tetap

Ilustrasi tempat kerja biasa, bukan gambar sebenar. Nota gaya kerja diambil daripada data O*NET Amerika Syarikat, jadi anggap sebagai panduan.

Di Malaysia

Di Malaysia, peranan ini kebanyakannya di sektor swasta, iaitu syarikat farmaseutikal, peranti perubatan, kosmetik dan suplemen kesihatan. Tugas utamanya menyediakan dosier pendaftaran (ACTD/CTD) untuk Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA) dan Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA). Pengurus RA yang juga ahli farmasi boleh menjadi pemegang Lesen Racun syarikat.

Laluan kemasukan di sini
SPM → Asasi/Matrikulasi/STPM → Ijazah Sarjana Muda Farmasi, Sains Bioperubatan, Kimia, Sains Hayat atau Kejuruteraan Bioperubatan → Eksekutif Hal Ehwal Kawal Selia yang menguruskan pendaftaran produk dengan NPRA (ubat/kosmetik) atau MDA (peranti perubatan) → eksekutif kanan/pengurus.

Sumber:my.jobstreet.comjobleads.commy.trabajo.org

Gaji di Malaysia

Kami belum ada julat gaji Malaysia yang bersumber untuk kerja ini. Lebih baik kami tidak papar apa-apa daripada beri angka yang tidak boleh kami pertahankan.

Tempat untuk semak:

  • Iklan kerja JobStreet dan Hiredly untuk jawatan ini
  • Kaji Selidik Gaji & Upah DOSM
  • Jadual skim SSPA, jika anda menyasarkan jawatan kerajaan
Lihat gaji kerjaya berkaitan: Pegawai Pematuhan / Kawal Selia

Sejauh mana ia daripada anda?

Anggaran persediaan yang biasa diperlukan untuk kerja ini. Di Malaysia, laluan UPU dan syarat program tetap menentukan kemasukan, jadi anggap ini panduan, bukan penghalang.

  1. 1

    Terus bekerja selepas SPM

  2. 2

    SPM + sijil / kursus TVET pendek

  3. 3

    Diploma / TVET (sijil–diploma)

  4. Kemasukan biasa

    Ijazah sarjana muda

  5. 5

    Lepasan ijazah (sarjana / PhD) atau laluan profesional

Pendidikan biasaIjazah sarjana muda

Jawapan ringkas

Bagaimana untuk menjadi Pegawai Hal Ehwal Kawal Selia di Malaysia?

SPM → Asasi/Matrikulasi/STPM → Ijazah Sarjana Muda Farmasi, Sains Bioperubatan, Kimia, Sains Hayat atau Kejuruteraan Bioperubatan → Eksekutif Hal Ehwal Kawal Selia yang menguruskan pendaftaran produk dengan NPRA (ubat/kosmetik) atau MDA (peranti perubatan) → eksekutif kanan/pengurus.

Apa yang perlu saya belajar untuk menjadi Pegawai Hal Ehwal Kawal Selia?

Bidang pengajian yang berkaitan: Farmasi dan Sains. Subjek SPM yang paling membantu: Bahasa Inggeris, Sejarah, Biologi dan Sains Tambahan.

Berapakah gaji Pegawai Hal Ehwal Kawal Selia di Malaysia?

Kami belum mempunyai sumber Malaysia yang boleh dirujuk untuk gaji Pegawai Hal Ehwal Kawal Selia, jadi kami tidak memaparkan angka.

Apa yang anda buat setiap hari

Tugas paling penting dalam kerja ini, disusun mengikut keutamaan.

  1. 1Menyelaras usaha berkaitan penyediaan dokumen kawal selia atau permohonan kelulusan.
  2. 2Communicate with regulatory agencies regarding pre-submission strategies, potential regulatory pathways, compliance test requirements, or clarification and follow-up of submissions under review.
  3. 3Prepare or direct the preparation of additional information or responses as requested by regulatory agencies.
  4. 4Menyelaras, menyediakan, atau menyemak permohonan kawal selia untuk projek domestik atau antarabangsa.
  5. 5Menyediakan atau mengemas kini fail teknikal yang diperlukan untuk mendapatkan dan mengekalkan kelulusan produk.
  6. 6Mentafsir peraturan atau perubahan kawal selia serta memastikan ia disampaikan melalui polisi dan prosedur syarikat.
  7. 7Menentukan jenis permohonan kawal selia atau dokumentasi dalaman yang diperlukan bagi situasi seperti cadangan perubahan peranti atau pelabelan.
  8. 8Menyelaras aktiviti penarikan balik produk daripada pasaran jika perlu.
  9. 9Menasihati pasukan projek tentang perkara seperti keperluan kawal selia prapasaran, syarat eksport dan pelabelan, atau isu pematuhan kajian klinikal.
  10. 10Menyemak tindak balas ubat yang memudaratkan dan memfailkan semua laporan berkaitan mengikut garis panduan agensi kawal selia.
  11. 11Menyemak bahan promosi produk, pelabelan, rekod kelompok, helaian spesifikasi, atau kaedah ujian bagi memastikan pematuhan terhadap peraturan dan polisi yang berkaitan.
  12. 12Mengenal pasti dokumen panduan yang berkaitan, standard antarabangsa, atau standard konsensus.
  13. 13Menyemak aspek teknikal data atau laporan yang akan dimasukkan ke dalam permohonan kawal selia bagi memastikan ketelitian saintifik, ketepatan, dan kejelasan maklumat.
  14. 14Sentiasa mengemas kini pengetahuan tentang peraturan, standard, atau dokumen panduan sedia ada dan yang terkini.
  15. 15Menyemak protokol klinikal bagi memastikan pengumpulan data yang diperlukan untuk permohonan kawal selia.
  16. 16Memberikan bantuan susulan sebelum, semasa, dan selepas pemeriksaan kepada pemeriksa agensi kerajaan.
  17. 17Mencadangkan perubahan pada prosedur syarikat selaras dengan perubahan dalam peraturan atau standard.
  18. 18Menyertai audit dalaman atau luaran.
  19. 19Mengumpul dan menyelenggara pangkalan data atau sistem dokumentasi kawal selia.
  20. 20Menulis atau mengemas kini prosedur operasi standard (SOP), arahan kerja, atau polisi.
  21. 21Mendapatkan dan mengedarkan maklumat terkini mengenai undang-undang, garis panduan, atau standard domestik dan antarabangsa.
  22. 22Menentukan keperluan bagi rawatan, penyimpanan, penghantaran, atau pelupusan sisa pengeluaran yang berpotensi berbahaya.
  23. 23Membangunkan atau memantau metrik kualiti.
  24. 24Membangunkan atau mengendalikan latihan pematuhan peraturan untuk pekerja.
  25. 25Mencadangkan penyelesaian atau tindakan bagi aduan berkaitan produk.
  26. 26Menguruskan pengumpulan dan penyediaan sampel makmal seperti yang diminta oleh agensi kawal selia.
  27. 27Menyediakan maklum balas kepada permintaan maklumat pelanggan, seperti data produk, kenyataan rasmi kawal selia, tinjauan, atau soal selidik.
  28. 28Mengkhusus dalam isu kawal selia berkaitan pertanian, seperti penanaman tanaman bioteknologi hijau atau peraturan pasaran tanaman yang diubah suai secara genetik.
  29. 29Menentukan peraturan atau prosedur berkaitan pengurusan, pengumpulan, penggunaan semula, pemulihan, atau kitar semula sisa pembungkusan.
  30. 30Mengenal pasti implikasi undang-undang bagi pengeluaran, pembekalan, atau penggunaan bahan pemusnah ozon atau peralatan yang mengandungi bahan tersebut.

Dipaparkan dalam bahasa Inggeris. Terjemahan Melayu sedang disediakan.

Juga dikenali sebagai

Nama lain kerja ini dalam iklan jawatan di JobStreet dan LinkedIn. Cari guna nama-nama ini juga.

  • RA Analyst
  • RA Associate
  • RA Consultant
  • RA Specialist
  • RA Strategist
  • RA Coordinator
  • Regulatory Analyst
  • Regulatory Engineer
  • Regulatory Scientist
  • Regulatory Consultant

Subjek yang penting di sini

Subjek SPM yang berbaloi untuk kerjaya ini, berserta sebabnya.

Bahasa InggerisBerkait terus dengan Bahasa Inggeris — bidang pengetahuan penting untuk peranan ini (O*NET).
SejarahBerkait terus dengan Undang-undang dan Kerajaan — bidang pengetahuan penting untuk peranan ini (O*NET).
BiologiBerkait terus dengan Biologi — bidang pengetahuan penting untuk peranan ini (O*NET).
Sains TambahanBerkait terus dengan Biologi — bidang pengetahuan penting untuk peranan ini (O*NET).
Sains Komputer / ICTBerkait terus dengan Komputer dan Elektronik — bidang pengetahuan penting untuk peranan ini (O*NET).

Apa yang anda perlu tahu

Bidang pengetahuan yang paling digunakan dalam kerja ini, dan subjek SPM yang membinanya.

  • Bahasa Inggeris90%

    Bahasa Inggeris

  • Undang-undang dan Kerajaan82%

    Sejarah

  • Biologi69%

    BiologiSains Tambahan

  • Komputer dan Elektronik68%

    Sains Komputer / ICTPengajian Kejuruteraan Elektrik & Elektronik

  • Pentadbiran dan Pengurusan67%

    PerniagaanEkonomi

  • Kerja Pentadbiran63%

    Perniagaan

Alat yang anda guna

Perisian dan peralatan yang kerap digunakan, berbaloi dipelajari awal.

Tempat belajar semua ini, percuma

Biasiswa & pembiayaan

Bagaimana rasanya kerja ini

Keadaan kerja harian, supaya anda tahu sama ada kerja ini sesuai dengan cara anda suka bekerja.

  • Perbincangan bersemukaHampir tidak pernah
  • Berhubung dengan orang lainTiada hubungan
  • Berurusan dengan pelanggan atau orang awamTiada langsung
  • Memimpin atau menyelaras orang lainTiada langsung
  • Menangani situasi konflikHampir tidak pernah
  • Dalam bangunan, berhawa dinginHampir tidak pernah
  • Di luar, segala cuacaHampir tidak pernah
  • Persekitaran bisingHampir tidak pernah

Ke mana arah kerja ini

Tugas baharu yang dikenal pasti O*NET untuk pekerjaan ini, petunjuk bagaimana peranan ini sedang berubah.

  • Bangunkan garis panduan untuk amalan pekerjaan tanpa diskriminasi, seperti pelan tindakan afirmatif dan dasar peluang pekerjaan sekata.
  • Latih pekerja mengenai undang-undang, garis panduan, atau dasar peluang sekata, seperti diskriminasi, kepelbagaian, gangguan, atau tindakan afirmatif.
  • Gunakan teknologi baharu, seperti dron, untuk pemeriksaan jauh atau automatik.
  • Lengkapkan atau semak sijil kematian, termasuk menentukan punca dan cara kematian.
  • Perhatikan dan rekod kedudukan serta keadaan mayat dan bukti berkaitan di tempat kejadian melalui dokumentasi atau gambar.
  • Bangunkan strategi kawal selia untuk produk.

AI dan permintaan untuk kerja ini

Beberapa fakta sebenar yang bertarikh — bukan satu skor tunggal. AI mempercepatkan sesetengah tugas biasanya bermakna kerja itu berubah, bukan hilang.

43%

Peratusan tugas harian yang AI hari ini sudah boleh bantu (2023)

Anggaran ini dari 2023 — sudah lapuk, kerana AI berkembang pantas. Anggap ini titik permulaan yang kasar, bukan gambaran semasa.

Kerjaya berkaitan

Jika ini menarik minat anda, yang ini pun berbaloi ditengok.

Tentang maklumat ini

Ini menerangkan apa yang kerja ini libatkan. Gaji, permintaan dan laluan kemasukan berbeza di Malaysia, jadi semak halaman Laluan dan Program untuk syarat tempatan.

Pekerjaan O*NET: Pakar Hal Ehwal Kawal Selia

Tugas kerja, bidang pengetahuan dan konteks kerja daripada O*NET 30.3, Jabatan Buruh AS, digunakan di bawah CC BY 4.0. onetcenter.org