Langkau ke kandungan utama

Pengurus Hal Ehwal Kawal Selia

Perniagaan

Plan, direct, or coordinate production activities of an organization to ensure compliance with regulations and standard operating procedures.

PerniagaanSains

Bayangkan kerja ini

Tempat kerja biasaBilik mesyuarat atau pejabat pelanggan

  • Kebanyakannya di dalam bangunan
  • Duduk hampir sepanjang hari
  • Jarang berurusan dengan orang awam
  • Waktu kerja tetap

Ilustrasi tempat kerja biasa, bukan gambar sebenar. Nota gaya kerja diambil daripada data O*NET Amerika Syarikat, jadi anggap sebagai panduan.

Di Malaysia

Di Malaysia, kerja ini banyak tertumpu pada mendaftar ubat, suplemen, kosmetik dan peranti perubatan serta memastikan ia patuh kepada NPRA dan Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA), selalunya untuk pasaran ASEAN juga. Majikan utama ialah pengilang farmaseutikal, pengedar dan syarikat peranti perubatan, kebanyakannya di Lembah Klang; jawatan biasanya bermula sebagai 'Eksekutif Hal Ehwal Regulatori'.

Laluan kemasukan di sini
SPM → Asasi/Matrikulasi (sains) → Ijazah Sarjana Muda Farmasi, Sains Farmaseutikal, Sains Bioperubatan atau Sains Hayat → Eksekutif Hal Ehwal Regulatori (pendaftaran produk NPRA/MDA) → Pengurus selepas kira-kira 5–8 tahun

Sumber:my.trabajo.org

Gaji di Malaysia

Kami belum ada julat gaji Malaysia yang bersumber untuk kerja ini. Lebih baik kami tidak papar apa-apa daripada beri angka yang tidak boleh kami pertahankan.

Tempat untuk semak:

  • Iklan kerja JobStreet dan Hiredly untuk jawatan ini
  • Kaji Selidik Gaji & Upah DOSM
  • Jadual skim SSPA, jika anda menyasarkan jawatan kerajaan

Sejauh mana ia daripada anda?

Anggaran persediaan yang biasa diperlukan untuk kerja ini. Di Malaysia, laluan UPU dan syarat program tetap menentukan kemasukan, jadi anggap ini panduan, bukan penghalang.

  1. 1

    Terus bekerja selepas SPM

  2. 2

    SPM + sijil / kursus TVET pendek

  3. 3

    Diploma / TVET (sijil–diploma)

  4. Kemasukan biasa

    Ijazah sarjana muda

  5. 5

    Lepasan ijazah (sarjana / PhD) atau laluan profesional

Pendidikan biasaIjazah sarjana muda

Jawapan ringkas

Bagaimana untuk menjadi Pengurus Hal Ehwal Kawal Selia di Malaysia?

SPM → Asasi/Matrikulasi (sains) → Ijazah Sarjana Muda Farmasi, Sains Farmaseutikal, Sains Bioperubatan atau Sains Hayat → Eksekutif Hal Ehwal Regulatori (pendaftaran produk NPRA/MDA) → Pengurus selepas kira-kira 5–8 tahun. Pendaftaran (tidak wajib) dengan Tiada lesen peribadi; produk didaftarkan dengan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) atau Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA). Status Ahli Farmasi Berdaftar (Lembaga Farmasi Malaysia) menjadi kelebihan untuk jawatan farmaseutikal. tersedia.

Apa yang perlu saya belajar untuk menjadi Pengurus Hal Ehwal Kawal Selia?

Bidang pengajian yang berkaitan: Perniagaan dan Sains. Subjek SPM yang paling membantu: Bahasa Inggeris, Sejarah, Perniagaan dan Ekonomi.

Berapakah gaji Pengurus Hal Ehwal Kawal Selia di Malaysia?

Kami belum mempunyai sumber Malaysia yang boleh dirujuk untuk gaji Pengurus Hal Ehwal Kawal Selia, jadi kami tidak memaparkan angka.

Apa yang anda buat setiap hari

Tugas paling penting dalam kerja ini, disusun mengikut keutamaan.

  1. 1Membangunkan strategi kawal selia dan pelan pelaksanaan bagi penyediaan serta penyerahan dokumen produk baharu.
  2. 2Menyemak semua bahan penyerahan agensi kawal selia bagi memastikan ketepatan masa, ketepatan, kelengkapan, atau pematuhan piawaian kawal selia.
  3. 3Mengurus penyediaan dan penyerahan permohonan, laporan atau surat-menyurat kepada agensi kawal selia.
  4. 4Menyiasat aduan produk serta menyediakan dokumentasi dan penyerahan laporan kepada agensi kawal selia yang berkaitan jika perlu.
  5. 5Memberikan maklum balas kepada agensi kawal selia mengenai maklumat atau isu produk.
  6. 6Mewakili organisasi di hadapan agensi kawal selia tempatan atau antarabangsa mengenai dasar utama atau keputusan berkaitan produk syarikat.
  7. 7Memberikan panduan kawal selia kepada jabatan atau pasukan projek mengenai reka bentuk, pembangunan, penilaian atau pemasaran produk.
  8. 8Mengurus aktiviti seperti audit, pemeriksaan agensi kawal selia atau penarikan balik produk dari pasaran.
  9. 9Menyampaikan maklumat kawal selia kepada pelbagai jabatan dan memastikan maklumat tersebut difahami dengan tepat.
  10. 10Sentiasa peka dan mengemas kini pengetahuan tentang peraturan berkaitan, termasuk peraturan yang dicadangkan dan yang telah dimuktamadkan.
  11. 11Merangka atau melaksanakan dasar dan prosedur hal ehwal kawal selia bagi memastikan pematuhan undang-undang sentiasa terpelihara atau dipertingkatkan.
  12. 12Mengetuai usaha dokumentasi untuk memastikan pematuhan terhadap peraturan serta piawaian domestik dan antarabangsa.
  13. 13Menyemak bahan seperti bahan pemasaran atau manual pengguna bagi memastikan keperluan agensi kawal selia dipatuhi.
  14. 14Terlibat dalam pembangunan atau pelaksanaan protokol ujian klinikal.
  15. 15Melaksanakan atau memantau sistem pemprosesan aduan bagi memastikan semua siasatan aduan diselesaikan secara berkesan dan tepat pada masanya.
  16. 16Mewujudkan prosedur atau sistem bagi penerbitan dan penyerahan dokumen dalam bentuk salinan cetak atau elektronik.
  17. 17Menetapkan keutamaan kawal selia atau belanjawan serta mengagihkan sumber dan beban kerja.
  18. 18Melatih kakitangan mengenai dasar atau prosedur kawal selia.
  19. 19Membangunkan dan menyelenggara prosedur operasi standard (SOP) atau amalan kerja setempat.
  20. 20Menyumbang kepada pembangunan atau pelaksanaan pelan strategik dan operasi unit perniagaan.
  21. 21Memantau aktiviti hal ehwal kawal selia bagi memastikan ia selari dengan inisiatif kelestarian atau program hijau syarikat.
  22. 22Menyelaras proses pengumpulan maklumat dalaman dan kenyataan saksi bersama kakitangan jabatan undang-undang.
  23. 23Memantau trend terkini mengenai peraturan industri untuk mengenal pasti potensi kesannya terhadap proses organisasi.
  24. 24Membina hubungan dengan agensi kawal selia alam sekitar peringkat negeri atau persekutuan untuk mengkaji dan menganalisis potensi kesan cadangan dasar alam sekitar.
  25. 25Memantau perkembangan trend kawal selia yang berkaitan dengan isu alam sekitar.
  26. 26Menilai aspek kawal selia yang berkaitan dengan amalan hijau, seperti penggunaan bahan toksik dalam pembungkusan, isu jejak karbon, atau pelaksanaan dasar hijau.
  27. 27Menilai sistem penerbitan perisian baharu dan berbincang dengan agensi kawal selia mengenai perkembangan atau kemas kini penyerahan dokumen secara elektronik.

Juga dikenali sebagai

Nama lain kerja ini dalam iklan jawatan di JobStreet dan LinkedIn. Cari guna nama-nama ini juga.

  • RA VP
  • RA Manager
  • RA Director
  • CMC Director
  • RA QA Director
  • Global RA Manager
  • Global RA Director
  • Regulatory Manager
  • Compliance Director
  • Regulatory Director

Subjek yang penting di sini

Subjek SPM yang berbaloi untuk kerjaya ini, berserta sebabnya.

Bahasa InggerisBerkait terus dengan Bahasa Inggeris — bidang pengetahuan penting untuk peranan ini (O*NET).
SejarahBerkait terus dengan Undang-undang dan Kerajaan — bidang pengetahuan penting untuk peranan ini (O*NET).
PerniagaanBerkait terus dengan Pentadbiran dan Pengurusan — bidang pengetahuan penting untuk peranan ini (O*NET).
EkonomiBerkait terus dengan Pentadbiran dan Pengurusan — bidang pengetahuan penting untuk peranan ini (O*NET).
BiologiBerkait terus dengan Biologi — bidang pengetahuan penting untuk peranan ini (O*NET).

Apa yang anda perlu tahu

Bidang pengetahuan yang paling digunakan dalam kerja ini, dan subjek SPM yang membinanya.

  • Bahasa Inggeris91%

    Bahasa Inggeris

  • Undang-undang dan Kerajaan79%

    Sejarah

  • Pentadbiran dan Pengurusan74%

    PerniagaanEkonomi

  • Biologi68%

    BiologiSains Tambahan

  • Pendidikan dan Latihan62%
  • Kerja Pentadbiran61%

    Perniagaan

Alat yang anda guna

Perisian dan peralatan yang kerap digunakan, berbaloi dipelajari awal.

Tempat belajar semua ini, percuma

Biasiswa & pembiayaan

Bagaimana rasanya kerja ini

Keadaan kerja harian, supaya anda tahu sama ada kerja ini sesuai dengan cara anda suka bekerja.

  • Perbincangan bersemukaSetiap hari
  • Berhubung dengan orang lainBerhubung kebanyakan masa
  • Berurusan dengan pelanggan atau orang awamTiada langsung
  • Memimpin atau menyelaras orang lainTinggi
  • Dalam bangunan, berhawa dinginSetiap hari
  • Di luar, segala cuacaHampir tidak pernah
  • Persekitaran bisingHampir tidak pernah
  • Masa dudukHampir sepanjang masa

Ke mana arah kerja ini

Tugas baharu yang dikenal pasti O*NET untuk pekerjaan ini, petunjuk bagaimana peranan ini sedang berubah.

  • Bangunkan dan semak strategi kawal selia, pelan pembangunan, dan pelan pelaksanaan untuk penyediaan serta penghantaran produk baharu.

AI dan permintaan untuk kerja ini

Beberapa fakta sebenar yang bertarikh — bukan satu skor tunggal. AI mempercepatkan sesetengah tugas biasanya bermakna kerja itu berubah, bukan hilang.

19%

Peratusan tugas harian yang AI hari ini sudah boleh bantu (2023)

Anggaran ini dari 2023 — sudah lapuk, kerana AI berkembang pantas. Anggap ini titik permulaan yang kasar, bukan gambaran semasa.

Peranan yang berkembang di AS

Data Biro Statistik Buruh Amerika Syarikat, bukan Malaysia. Ditunjukkan kerana ini satu-satunya anggaran permintaan masa depan yang kami ada untuk kerja ini.

Kerjaya berkaitan

Jika ini menarik minat anda, yang ini pun berbaloi ditengok.

Tentang maklumat ini

Ini menerangkan apa yang kerja ini libatkan. Gaji, permintaan dan laluan kemasukan berbeza di Malaysia, jadi semak halaman Laluan dan Program untuk syarat tempatan.

Pekerjaan O*NET: Pengurus Hal Ehwal Kawal Selia

Tugas kerja, bidang pengetahuan dan konteks kerja daripada O*NET 30.3, Jabatan Buruh AS, digunakan di bawah CC BY 4.0. onetcenter.org